醫(yī)藥網(wǎng)11月29日訊　97個(gè)藥品談判成功！三進(jìn)口丙肝新藥平均降價(jià)85%！多款重磅腫瘤新藥、糖尿病新藥入圍，市場(chǎng)要變！

 

　　2019年11月28日，備受關(guān)注的國(guó)家醫(yī)保談判藥品名單正式公布！

 

　　E藥經(jīng)理人自國(guó)家醫(yī)保局了解到，經(jīng)由專家評(píng)審、投票遴選出的128個(gè)談判藥品備選名單中，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)談判意向最終確定119個(gè)品種藥品作為新增談判品種，其中談成70個(gè)，價(jià)格平均降幅60.7%，三種丙肝治療藥物降幅在85%以上，腫瘤、糖尿病等用藥的降幅平均在65%左右。而在31個(gè)續(xù)約藥品中，有27個(gè)談成，4個(gè)失敗，平均價(jià)格降幅為26.4%。

 

　　而據(jù)海通醫(yī)藥測(cè)算，目前27個(gè)已談成的續(xù)約品種中，根據(jù)已經(jīng)公布的部分品種新的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，降幅最高的為銀杏內(nèi)酯注射液以及銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液，降幅分別為75%和70%。而像一些更受關(guān)注的品種如阿帕替尼、阿利沙坦酯、西達(dá)本胺等，降價(jià)幅度則分別為15%、14%、11%。

 

　　整體來(lái)說(shuō)，此次共有97個(gè)談判藥品成功被國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。28日國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)表示，此次談判成功的藥品多為近年新上市且具有較高臨床價(jià)值的藥品，涉及癌癥、罕見(jiàn)病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、肝炎、糖尿病、消化等臨床治療領(lǐng)域。其中，5個(gè)基藥全部談成，22個(gè)抗癌藥、7個(gè)罕見(jiàn)病用藥、14個(gè)慢性病用藥、4個(gè)兒童用藥談判成功。

 

 

　　一是醫(yī)保目錄藥品結(jié)構(gòu)得到明顯優(yōu)化，保障能力顯著提升，將一批認(rèn)可度高、新上市且臨床價(jià)值高的藥品調(diào)入目錄，癌癥、罕見(jiàn)病、滿并用要么、兒童用藥保障能力明顯提升。

 

　　二是藥品費(fèi)用顯著降低，通過(guò)發(fā)揮醫(yī)保部門“戰(zhàn)略購(gòu)買者”作用，以量換價(jià)推動(dòng)藥品大幅降價(jià)，多個(gè)全球知名的“貴族藥”開(kāi)出了“平民價(jià)”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。保守估計(jì)，經(jīng)過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者個(gè)人負(fù)擔(dān)水平降至原來(lái)的20%以下，個(gè)別藥品降至5%以下。

 

　　三是突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新導(dǎo)向，12個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成8個(gè)。這次談判成功的藥品絕大多數(shù)都是近年來(lái)上市的品種，其中很多是2018年新上市的。這些新藥迅速納入目錄，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號(hào)。

 

　　四是在探索符合中國(guó)實(shí)際的醫(yī)保目錄調(diào)整方式方面取得進(jìn)展。一方面，積極探索通過(guò)引入競(jìng)爭(zhēng)性談判、發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作用等方式，大幅提升了談判的科學(xué)性、規(guī)范性、有效性，另一方面，為有利引導(dǎo)企業(yè)大幅降價(jià)，還嘗試引入了價(jià)格保密的做法，對(duì)部分藥品成交價(jià)格承諾不會(huì)對(duì)社會(huì)公開(kāi)。但明年目錄落地后，廣大參保群眾會(huì)有切身體會(huì)。

 

　　Q：談判底價(jià)如何形成？

 

　　A：國(guó)家醫(yī)保局：在全國(guó)范圍內(nèi)抽取藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)保管理方面的權(quán)威專家和骨干力量，分別建立藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組和基金測(cè)算組，按照測(cè)算技術(shù)要點(diǎn)分組平行測(cè)算，形成談判底價(jià)。

 

　　Q：如何與企業(yè)進(jìn)行的溝通？

 

　　A：國(guó)家醫(yī)保局：組織兩輪集中溝通，向談判企業(yè)介紹談判工作總體安排、具體藥品談判測(cè)算的考慮要素、談判規(guī)則、提交資料要求，引導(dǎo)其形成合理預(yù)期，并充分聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議。建立溝通機(jī)制，及時(shí)回復(fù)企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，必要時(shí)組織專家專門論證。

 

　　Q：四個(gè)產(chǎn)品續(xù)約未成功，如何減輕這些負(fù)擔(dān)？

 

　　A：國(guó)家醫(yī)保局：藥品談判不是預(yù)期目標(biāo)的，會(huì)有一定不確定性，談判是雙方的買賣，也有破裂的可能?？赡軐?duì)患者有影響，但目錄里有相似或更好的藥可以替代，會(huì)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好銜接工作，同時(shí)對(duì)短期內(nèi)仍使用原藥品的患者，給與短的過(guò)渡期。

 

　　Q：談判藥品支付標(biāo)準(zhǔn)如何確定？

 

　　A：國(guó)家醫(yī)保局：國(guó)家醫(yī)保局與企業(yè)共同制定，醫(yī)保基金和患者個(gè)人支付的總和，各個(gè)地區(qū)以談判確定的標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用，支付的有效期限為兩年，即2020.1.1到2021.12.31，兩年期滿后，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行調(diào)整，協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品，向零售藥店供應(yīng)價(jià)格不超過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，也就是企業(yè)向醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和藥店，供應(yīng)價(jià)格不超過(guò)支付標(biāo)準(zhǔn)，有效期內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)同通用名產(chǎn)品上市，也自動(dòng)納入醫(yī)保，醫(yī)保局有權(quán)根據(jù)仿制藥調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有權(quán)將仿制藥納入集采，超過(guò)期限后，醫(yī)保部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　超出此前行業(yè)預(yù)期，從此次公布的談判成功藥品名單來(lái)看，僅有信達(dá)的一款PD-1產(chǎn)品成功入圍，而K藥、O藥以及同為國(guó)產(chǎn)企業(yè)的君實(shí)的特瑞普利單抗都未入圍。

 

　　從價(jià)格來(lái)看，談判之前，幾款PD-1產(chǎn)品的年治療費(fèi)差異不小。可以看到，K藥、O藥、特瑞普利單抗贈(zèng)藥方案之后的價(jià)格均低于初始價(jià)格的50%以上。如果談判進(jìn)入醫(yī)保之后，贈(zèng)藥隨之取消，則實(shí)際的降價(jià)幅度需要重新考量。

 

 

　　從最終結(jié)果來(lái)看，只有信達(dá)的信迪利單抗一家PD-1進(jìn)入了醫(yī)保目錄，而這也符合此前行業(yè)的預(yù)期。此前據(jù)民生證券分析，信迪利單抗有較大的意愿通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。一方面cHL適應(yīng)證競(jìng)爭(zhēng)激烈，信達(dá)面對(duì)的是銷售能力強(qiáng)悍的恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州，且信迪利單抗贈(zèng)藥后的定價(jià)比恒瑞的卡瑞利珠單抗高出近50%，在價(jià)格和銷售上均面臨壓力。在這些因素加持下，信迪利單抗通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，先行搶占市場(chǎng)的可能性較大，且價(jià)格很大可能會(huì)低于恒瑞的卡瑞利珠單抗。而根據(jù)今日公布的一份材料顯示，此次信迪利單抗的醫(yī)保支付價(jià)格定在了2843元 （10ml：100mg/瓶）。

 

　　君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗年治療費(fèi)用最低，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮進(jìn)入醫(yī)保談判的其實(shí)概率相對(duì)更大。但此次未成功進(jìn)入醫(yī)保，其中一個(gè)原因或許在于其目前適應(yīng)證為黑色素瘤，市場(chǎng)空間并不大，且有強(qiáng)勁對(duì)手K藥在競(jìng)爭(zhēng)，大幅度降價(jià)與市場(chǎng)空間的提升不一定成正比。因此君實(shí)并無(wú)太大的降價(jià)意愿。

 

　　此次PD-1產(chǎn)品醫(yī)保談判結(jié)果的另一個(gè)意義在于對(duì)恒瑞和百濟(jì)神州的影響。除了信達(dá)，其他PD-1仍然沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄，恒瑞、百濟(jì)神州最大的不確定性得以消除，對(duì)二者一定程度上是利好。

 

 

　　除了PD-1之外，另一個(gè)備受關(guān)注的用藥領(lǐng)域則是丙肝。從結(jié)果來(lái)看，三款進(jìn)口丙肝藥都已順利進(jìn)入，分別是吉利德的兩款：索磷布韋維帕他韋片（丙通沙）、來(lái)迪派韋索磷布韋片（夏帆寧），以及默沙東的一款：艾爾巴韋格拉瑞韋片（擇必達(dá)）。整體來(lái)看，三款進(jìn)口丙肝藥的平均降幅達(dá)到 85%以上。

 

　　值得注意的是，此次醫(yī)保談判中最為特殊的一個(gè)環(huán)節(jié)，即是在丙肝藥品中采取了競(jìng)爭(zhēng)性的談判形式。28日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司熊先軍司長(zhǎng)表示，“鑒于6個(gè)丙肝用藥普遍療效顯著、治療效果相當(dāng)且價(jià)格昂貴（療程費(fèi)用多超過(guò)5萬(wàn)元），依靠藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算和常規(guī)準(zhǔn)入談判難以引導(dǎo)企業(yè)將價(jià)格降至合理范圍，我們創(chuàng)造性引入了競(jìng)爭(zhēng)性談判的方式，明確僅允許2個(gè)全療程費(fèi)用最低的藥品進(jìn)入目錄，且承諾2年內(nèi)不再納入新的同類藥品，引導(dǎo)企業(yè)充分競(jìng)爭(zhēng)。通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性談判，企業(yè)報(bào)價(jià)大幅下降，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。”

 

　　央視28日的節(jié)目也公布了當(dāng)時(shí)談判現(xiàn)場(chǎng)的情形。按照規(guī)則，四家談判企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)直接測(cè)算報(bào)價(jià)，每一家企業(yè)在獨(dú)立空間里談?wù)摐y(cè)算決策，每一片藥品的報(bào)價(jià)要精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位。20分鐘，四家企業(yè)給出了最后的報(bào)價(jià)，然后談判組現(xiàn)場(chǎng)在監(jiān)督組監(jiān)督下公布報(bào)價(jià)。按照規(guī)則，如果企業(yè)報(bào)價(jià)都在醫(yī)保支付意愿內(nèi)，那么按報(bào)價(jià)高低由低到高選取兩家。如果都在醫(yī)保支付意愿外，則需要重新進(jìn)行報(bào)價(jià)。最終，四家企業(yè)的報(bào)價(jià)都在醫(yī)保支付意愿內(nèi)，按照價(jià)格高低，最終是吉利德的來(lái)迪派韋索磷布韋片以及默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片入選。

 

　　而作為此前被新增入基藥目錄但未在醫(yī)保目錄中的明星產(chǎn)品，吉利德的丙通沙此次能否順利通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保也被很多人所關(guān)注。具體來(lái)看，2018年5月獲批的丙通沙是中國(guó)首個(gè)獲批的泛基因型、每日一次、針對(duì)慢性丙型肝炎病毒的單一片劑，適用于基因1-6型HCV成人患者。丙通沙通過(guò)每日口服一次、治療12周，平均治愈率高達(dá)98%，同時(shí)大大簡(jiǎn)化丙肝的治療。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)丙通沙的定價(jià)為23200元/28片，一個(gè)療程的費(fèi)用為69600元。這個(gè)價(jià)格僅為美國(guó)定價(jià)的不到15%。

 

　　2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗丙肝病毒口服新藥臨床用藥為1445萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了745.03%。8個(gè)藥物中，TOP3品種索磷布韋（索華迪）、奧比帕利（維建樂(lè)）和索磷布韋維帕他韋（丙通沙）占據(jù)了88.58%，另外達(dá)拉他韋（百立澤）、艾爾巴韋格拉瑞韋（擇必達(dá)）、達(dá)塞布韋（易奇瑞）、達(dá)諾瑞韋（戈諾衛(wèi)）和阿舒瑞韋（速維普）占據(jù)了11.42%。

 

　　

圖表：中國(guó)批準(zhǔn)上市的抗丙肝口服抗病毒藥物。來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

 

 

　　進(jìn)口抗腫瘤藥中，羅氏的鹽酸阿來(lái)替尼（安圣莎）和帕妥珠單抗，阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利、諾華的JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼；本土抗癌新藥中，和記黃埔的呋喹替尼，正大天晴的注射用雷替曲塞，恒瑞的19k、馬來(lái)酸吡咯替尼等近兩年獲批的重磅抗癌藥均談判成功，進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 

　　值得注意的是，諾華在此次醫(yī)保談判中可謂“收獲頗豐”。除了腫瘤藥之外，其共有七個(gè)產(chǎn)品通過(guò)此次醫(yī)保談判進(jìn)入2019版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，包括用于慢性心力衰竭患者治療的諾欣妥、抗VEGF用藥雷珠單抗等等。

 

　　而有了前期在17種抗癌藥專項(xiàng)談判中將“三駕馬車”降價(jià)進(jìn)醫(yī)保的經(jīng)驗(yàn)，羅氏在這一輪談判中的選擇也備受期待。羅氏有兩個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保談判范圍，其中被稱為赫賽汀姐妹藥的帕捷特（帕妥珠單抗）2018年12月底獲批，用于聯(lián)合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，給使用赫賽汀復(fù)發(fā)的患者提供新的治療方式。帕捷特的價(jià)格為1.88萬(wàn)元/支，1年治療費(fèi)用高達(dá)36萬(wàn)元，經(jīng)患者援助后為16萬(wàn)元。當(dāng)前，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，本土的HER2靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)也正火熱，羅氏以帕妥珠單抗迅速接力赫賽汀。

 

　　阿來(lái)替尼（安圣莎）是羅氏的肺癌產(chǎn)品線，2018年8月在中國(guó)獲批一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC，這距離安圣莎同適應(yīng)癥在美國(guó)獲批僅過(guò)去了9個(gè)月，基本實(shí)現(xiàn)與歐美同步上市。

 

　　此次談判中，作為本土抗癌藥，恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液（19k）都是2018年獲批上市的新藥，也是恒瑞醫(yī)藥繼阿帕替尼、艾瑞昔布之后的第三、第四個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。在長(zhǎng)效替代短效的大趨勢(shì)下，長(zhǎng)效升白藥19k也被寄予厚望。恒瑞2018年年度股東大會(huì)信息顯示，19K 在2018年上市不到半年賣出了2億元。但恒瑞明顯希望19K更快放量。今年4月，恒瑞在遼寧、湖南、江蘇等多個(gè)省份對(duì)19k申請(qǐng)主動(dòng)降價(jià)，每支（0.6ml：6mg）從6800元降價(jià)到3680元，降價(jià)幅度達(dá)到45.9%。這一舉動(dòng)被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是在給進(jìn)醫(yī)保鋪路。

 

　　吡咯替尼是以2期臨床數(shù)據(jù)直接提交有條件上市申請(qǐng)，獲批治療Her2陽(yáng)性的晚期乳腺癌。吡咯替尼正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)還涉及HER2 突變晚期非小細(xì)胞肺腺癌以及 HER2 表達(dá)陽(yáng)性晚期胃癌等適應(yīng)證，預(yù)計(jì)銷售峰值超過(guò)30億元。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，吡咯替尼2019年全年銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到7～8億元。

 

　　作為本土研發(fā)的另一個(gè)重磅創(chuàng)新藥，和記黃埔歷時(shí)13年研發(fā)的呋喹替尼也終于在2018年9月走進(jìn)市場(chǎng)，獲批三線治療結(jié)直腸癌。結(jié)直腸癌在我國(guó)發(fā)病率僅次于肺癌和胃癌，VEGFR相關(guān)治療市場(chǎng)被認(rèn)為在2026年將達(dá)到32億美元。2019年上半年，呋喹替尼交出了7710萬(wàn)元的成績(jī)單。

 

　　此外，衛(wèi)材藥業(yè)的侖伐替尼談判失敗，無(wú)緣此次醫(yī)保目錄調(diào)整。2018年9月在中國(guó)獲批，用于單藥治療HCC（肝細(xì)胞癌），它是十年來(lái)中國(guó)第一個(gè)被批準(zhǔn)作為HCC一線系統(tǒng)治療的新方案。中國(guó)原發(fā)性肝癌患者約占全球的55%，這項(xiàng)獲批無(wú)疑將開(kāi)啟中國(guó)肝癌治療的新篇章，但侖伐替尼在中國(guó)中標(biāo)價(jià)為16800 元/4mg/30粒，小于60kg的患者全年治療費(fèi)用408800元，贈(zèng)藥政策下年治療費(fèi)也達(dá)到了134400元。該產(chǎn)品談判失敗對(duì)患者而言并不是一個(gè)好消息。

 

 

　　2017年在中國(guó)獲批的SGLT-2抑制劑有阿斯利康的達(dá)格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、楊森制藥的卡格列凈，此次三款糖尿病藥全部進(jìn)入醫(yī)保。此外還有GLP-1受體抑制劑利司那肽（賽諾菲）、艾塞那肽注射液（禮來(lái)）進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　隨著GLP-1、SGLT-2等糖尿病大產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，帶動(dòng)產(chǎn)品迅速放量，我國(guó)糖尿病市場(chǎng)將迅速擴(kuò)容，用藥格局也將發(fā)生變化。

 

　　以GLP-1受體激動(dòng)劑為例，在全球糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模增速疲軟的背景下，GLP-1受體激動(dòng)劑規(guī)模2018年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)35.7%。但根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年GLP-1在中國(guó)樣本醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模只占2%左右。

 

　　在2018年年底之前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑有長(zhǎng)效產(chǎn)品艾塞那肽微球和4款短效產(chǎn)品：禮來(lái)的艾塞那肽、諾和諾德的利拉魯肽、仁會(huì)生物的貝那魯肽、賽諾菲的利司那肽。其中只有利拉魯肽在2017年36品種醫(yī)保談判中降價(jià)49%進(jìn)入醫(yī)保，這使得利拉魯肽銷售額在2018年出現(xiàn)了120%的增長(zhǎng)。

 

　　

來(lái)源：申萬(wàn)宏源證券

 

　　阿斯利康的達(dá)格列凈于2017年3月10日在中國(guó)獲批，隨后陸續(xù)納入安徽、貴州、河南等8個(gè)地方的乙類醫(yī)保，這使得其樣本醫(yī)院銷售額猛增，大大超過(guò)同為SGLT-2的楊森的卡格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈。

 

　　我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)還是以胰島素等傳統(tǒng)治療藥物為主，但SGLT2抑制劑作為后起之秀的實(shí)力不容小覷。從全球來(lái)看，卡格列凈和恩格列凈都是銷售額超10億美元的重磅藥物，但在中國(guó)受制于醫(yī)保原因還未放量。一方面是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手突飛猛進(jìn)，一方面是豪森、正大天晴的仿制藥也即將獲批，在這種情況下，兩個(gè)大產(chǎn)品同時(shí)在遼寧、重慶等多地主動(dòng)降價(jià)，降幅分別達(dá)到39.85%和40.97%。這一動(dòng)作無(wú)疑是為進(jìn)入醫(yī)保打前站。

 

 

　　在眼科抗VEGF領(lǐng)域，到目前為止，諾華的雷珠單抗、康弘的康柏西普以及拜耳的阿柏西普，三個(gè)最重磅的產(chǎn)品都已經(jīng)在醫(yī)保目錄范圍之內(nèi)！

 

　　作為康弘藥業(yè)的康柏西普最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，拜耳用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）的Eylea（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）也進(jìn)入醫(yī)保目錄。

 

　　阿柏西普是全球首個(gè)完全人源化的融合蛋白，由Regeneron和拜耳聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2018年2月13日在中國(guó)獲批。根據(jù)Regeneron發(fā)布的2017年財(cái)報(bào)，Eylea在2017年的全球銷售收入為59.29億美元?？蛋匚髌帐抢^雷珠單抗、阿柏西普之后全球上市的第3款用于眼科疾病的VEGF藥物，其與阿柏西普同屬于VEGFR-Fc融合蛋白。

 

　　康柏西普進(jìn)入醫(yī)保之后還在續(xù)寫著自己的故事。截至今年5月16日，康柏西普已經(jīng)拿下第三個(gè)適應(yīng)證，用于治療DME引起的視力損害。雖然在DME適應(yīng)證上，康柏西普落后于阿柏西普，但2018年5月20日，康弘藥業(yè)正式在美國(guó)啟動(dòng)與阿柏西普針對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的“頭對(duì)頭”三期臨床試驗(yàn)。這是少有的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥與國(guó)際標(biāo)桿藥物正面對(duì)決的案例，康柏西普若在這場(chǎng)臨床試驗(yàn)中不落下風(fēng)，獲得FDA批準(zhǔn)上市，迎接它的將是全球接近60億美元的市場(chǎng)。

 

　　至于諾華，2017年，雷珠單抗在華獲批的首個(gè)適應(yīng)癥濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，本輪談判則新增了包括糖尿病黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)的黃斑水腫以及脈絡(luò)膜新生血管（CNV）在內(nèi)的三大適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)全部適應(yīng)癥均進(jìn)入醫(yī)保目錄，成為目前國(guó)內(nèi)最多適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的抗VEGF藥物。

 

　　另外一款值得關(guān)注的藥物則是羅沙司他。2019年8月20日，琺博進(jìn)&阿斯利康的一款中國(guó)首發(fā)的全球新藥羅沙司他已經(jīng)在中國(guó)收獲了第2個(gè)適應(yīng)證，用于非透析的慢性腎性貧血。對(duì)于這款中國(guó)首發(fā)的新藥，其并沒(méi)有全球價(jià)格作為參考，與醫(yī)保談判的價(jià)格便更加值得關(guān)注。據(jù)了解，羅沙司他將于2019年下半年在中國(guó)全面上市，定價(jià)為50mg*3s售價(jià)為498元，每顆166元。

 

　　作為全球新藥，阿斯利康還創(chuàng)新性的打破了藥物“買贈(zèng)”的模式，于今年4月開(kāi)始了一場(chǎng)藥品捐贈(zèng)項(xiàng)目，免費(fèi)捐贈(zèng)給全國(guó)3萬(wàn)名接受透析的腎性貧血患者。醫(yī)保談判價(jià)格也體現(xiàn)了阿斯利康這款首發(fā)新藥在中國(guó)的市場(chǎng)策。

 

　　不過(guò)值得阿斯利康警惕的是，恒瑞在國(guó)內(nèi)申報(bào)的1類新藥DD0-3055片已經(jīng)獲批臨床，擬用于慢性腎病所致貧血（包括透析和非透析）的治療。該藥物為脯氨酸羥化酶（PHD）抑制劑，直接對(duì)標(biāo)羅沙司他，并有望獲得更加出色的療效。東陽(yáng)光藥同屬于PHD抑制劑的同類新藥也已經(jīng)獲批臨床。

 

　　另外值得關(guān)注的是，包括血必凈注射液、金花清感顆粒、注射用益氣復(fù)脈、注射用丹參多酚酸等中成藥大品種在內(nèi)，共18個(gè)中成藥品種通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保。據(jù)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)在發(fā)布會(huì)上介紹，此次經(jīng)典名方、有正規(guī)的臨床、有明確療效的、價(jià)格合適的中成藥也納入了此次談判。

 

 

　　全球“藥王”修美樂(lè)終于正式進(jìn)入中國(guó)的國(guó)家醫(yī)保目錄。

 

　　2018年全球銷售收入205億美元的修美樂(lè)，在中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期銷售不佳，2018年在中國(guó)樣本公立醫(yī)院和樣本連鎖藥店的銷售額分別僅有2120萬(wàn)元和1460萬(wàn)元。

 

　　價(jià)格高昂、獲批適應(yīng)證較少、疾病治療不普及等原因是導(dǎo)致修美樂(lè)中國(guó)銷量不佳的原因。進(jìn)入2018年，安進(jìn)、諾華、Biogen等開(kāi)發(fā)的修美樂(lè)生物類似藥陸續(xù)在英國(guó)和歐盟開(kāi)售，受此影響，修美樂(lè)全球市場(chǎng)規(guī)模正在被迅速蠶食。今年11月7日，百奧泰的首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥也正式獲批上市。此外，國(guó)內(nèi)還有超過(guò)20家阿達(dá)木單抗生物類似藥在研，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，未來(lái)在價(jià)格上的廝殺不可避免。

 

　　2019年以來(lái)，修美樂(lè)先后在江西、北京、陜西等地主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)，40mg/0.8ml/支的價(jià)格由7608.38元調(diào)整為3160元，降幅高達(dá)60%。這一調(diào)整后的價(jià)格已經(jīng)與醫(yī)保目錄中國(guó)產(chǎn)同類品種相當(dāng)。這一動(dòng)作無(wú)疑是直擊醫(yī)保，希望通過(guò)價(jià)格上的先發(fā)制人搶占先機(jī)。

 

　　附：97個(gè)通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品清單：