醫(yī)藥網12月9日訊　

 

 

　　12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《SynthesGmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial主動召回》通告。

 

　　通告顯示，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及產品可能存在術中異響及鎖定環(huán)部件開裂問題，生產商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial（注冊證編號：國械注進20173462011）主動召回。

 

　　通告公布的《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，本次召回的級別為一級，涉及德國、瑞士、中國、日本、澳大利亞等地區(qū)，其中涉及產品在中國的發(fā)貨數量為559件，涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為2585件。

 

　　本次召回的原因是生產商Synthes GmbH發(fā)現多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial中特定型號特定批號的“USS II多軸向椎弓根釘釘頭，用于6mm固定棒”產品術中異響及鎖定環(huán)部件開裂相關投訴趨勢異常。

 

　　《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，召回產品名稱為多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial，該產品適用于胸、腰椎、以及骶髂（T1-S2）的后路內固定。

 

　　強生（上海）醫(yī)療器材有限公司是這一產品的代理人，生產企業(yè)為Synthes GmbH。

 

　　產品召回具體信息以及涉及產品型號批號如下：